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BaudaxBio获得非阿片类药物疼痛治疗Anjeso的FDA批准

2022-04-28 来源:宿州农业机械网

Baudax Bio获得非阿片类药物疼痛治疗Anjeso的FDA批准

总部位于宾夕法尼亚州的Baudax Bio的股票在盘前交易中上涨了40%以上,此前该公司宣布其止痛药Anjeso已获得美国食品和药物管理局的批准。

该公司周四晚间表示,FDA批准了其用于Anjeso(美洛昔康注射液)的新药申请,该药可单独或与其他非NSAID镇痛药联合用于中度至重度疼痛的治疗。该公司表示,该批准标志着首个每天一次的24小时,静脉内COX-2优惠NSAID中国化工网okmart.com。Baudax计划在今年春季推出这种药物。

Baudax生物正式推出在去年11月从Recro制药公司本公司配有管道,包括美洛昔康和两个神经肌肉阻断剂和在外科环境中使用逆转剂推出了分拆。该公司还准备开发鼻内右美托咪定(Dex-IN),这是一种非阿片类药物α-2肾上腺素能激动剂,可用于止痛或镇静。

在Anjeso被批准之前,Baudax仍是Recro的一部分,它必须提交FDA去年发出的完全响应信。该公司提交了一个响应包,回答了有关Anjeso的担忧。

Baudax总裁兼首席执行官Gerri Henwood表示,批准批准是“中度至重度疼痛治疗领域”的一项重大进展,尤其是在该国继续与阿片类药物危机作斗争的过程中。Henwood与Anjeso一起表示,Baudax非常激动地提供一种非阿片类药物治疗选择,该选择具有“潜在地显着影响急性疼痛治疗范例的潜力”。

Anjeso中的活性成分美洛昔康是一种长效,优先使用的COX-2抑制剂,具有镇痛,抗炎和退烧的活性,据信与抑制环氧合酶2型途径(COX-2)有关。随后减少前列腺素的生物合成。来自三项三期研究的数据支持了该药物的批准。每项研究均在接受不同类型手术(包括髋关节和膝关节置换术,腹部整形术和拇囊切除术)的患者中测试了Anjeso。试验显示,与安慰剂相比,Anjeso可以显着减轻这些患者的疼痛。

试验数据显示该药物是安全的,约2%的患者发生不良反应。最常见的反应包括便秘,肝酶γ-谷氨酰转移酶增加和贫血。

Baudax Bio首席医学官Stewart McCallum在一份声明中说:“ Anjeso的安全性和有效性已经通过一些中后期临床研究得到了很好的确立。” “此外,来自我们第三阶段安全性试验的数据表明,与安慰剂相比,Anjeso具有很好的耐受性并影响了阿片类药物的消费,进一步凸显了其对患者,医疗服务提供者和医疗系统的价值。”

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